NOTÍCIAS 2002

Programa facilita cumprimento do "21 CFR 11"

A Food and Drug Administration (FDA - órgão do governo dos Estados Unidos que controla os alimentos e os remédios) estabelece no título 21 do “Code of Federal Regulations”, parte 11, que os registros e as assinaturas eletrônicos sejam considerados fidedignos, confiáveis e legalmente válidos, tanto quanto os registros em papel. A Datastream, empresa especializada em soluções de tecnologia para gestão de ativos de capital, está auxiliando as empresas a cumprirem essa regulamentação, conhecida como "21 CFR 11", por meio dos programas MP5i e Datastream 7i.

Qualquer combinação de textos, gráficos, dados, áudio, desenhos ou qualquer outro tipo de informação em forma digital, criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou distribuídos por uma sistema computacional são considerados registros eletrônicos. As regulamentações do "21 CFR 11" se aplicam a todos os formulários requeridos pela FDA, desde registros de manutenção preventiva, até registros históricos dos procedimentos operacionais padrão. O objetivo é evitar fraudes e permitir que as indústrias de artigos farmacêuticos, alimentícios, bebidas e produtos de higiene pessoal usem a tecnologia eletrônica ao invés dos sistemas em papel, que resultam em maiores custos e perda de tempo.

Segundo o diretor geral da Datastream, Paulo Fernando Tardelli Sachs, os programas MP5i e Datastream 7i possuem funcionalidade para atender às regulamentações sobre validação, cópias de registros disponíveis, acesso limitado ao sistema, seguimento de auditoria e controle de permissões e de documentos. “Devido ao nível de configurabilidade disponível nos produtos da Datastream, as empresas não só atendem às normas da FDA, como também adquirem segurança e controle dos registros eletrônicos”, afirma ele.

Outra funcionalidade exclusiva da tecnologia Datastream é a possibilidade da empresa registrar os dados no modo gráfico, confirmados por assinaturas eletrônicas, permitindo impressão ou transferência eletrônica. Além disso, a Datastream é o único provedor de programas que possibilita aos clientes compilar uma biblioteca de registros que rastreia as mudanças progressivamente, oferecendo às empresas e aos inspetores da FDA uma documentação precisa de cada alteração no sistema.

Adequação - A FDA emitiu o 21 CFR 11 em 1997, mas suas determinações não foram exigidas imediatamente, em função dos problemas que as empresas enfrentavam no ano 2000. Após três anos, a FDA passou a exigir o cumprimento do 21 CFR 11 com maior rigor e as empresas estão efetuando rapidamente as adaptações necessárias, que requerem mudanças políticas, de procedimento e de treinamento de pessoal.

O MP5i e o Datastream 7i são programas destinados à área de gestão empresarial de ativos, em empresas que a flexibilidade de parametrização do programa, mobilidade e rastreabilidade de ativos, necessidades de fluxo de trabalho, volume de transações, número de usuários simultâneos e indicadores de performance são fatores críticos.

Estão disponíveis na modalidade Provedor de Serviços de Aplicação (application service provider - ASP), possibilitando que todo o equipamento, infra-estrutura de telecomunicações, gestão da base de dados, instalação de atualizações e novas versões do programa aplicativo, segurança da rede e cópias de segurança fiquem sob responsabilidade da Datastream.

Empresa - A Datastream Systems, Inc. oferece programas e serviços para a gestão do ciclo de vida dos ativos que contribuam para melhoria do retorno sobre os investimentos realizados pelas empresas. Através da rede Datastream, os clientes podem usar produtos, serviços e alianças na automatização das suas avaliações, compras, rastreamento, gestão e desativação de ativos. A Rede Datastream compreende o Datastream 7i, um novo programa de gestão empresarial de ativos, e o portal iProcure da Datastream.

Fundada em Greenville (Carolina do Sul/EUA) em 1986, a empresa possui 60 mil instalações em 129 países, com filiais em Alemanha, Argentina, Austrália, Chile, China, Cingapura, Estados Unidos e Brasil (onde iniciou suas operações em 1999). Entre seus clientes estão empresas como Unilever, Nokia, Caterpillar, Weg Motores, Metrô de São Paulo, Philips, Michelin, American Airlines, BMW e Nasa.

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